Remig
Český registr pacientů s migrénou na biologické terapii
Migrénou podle studií trpí kolem 15 % populace, nejčastěji v produktivním věku 30–39 let [1,2]. Průzkum Global Burden of Disease Survey provedený WHO uvedl migrénu jako jednu z hlavních příčin celosvětového postižení [3]; odhaduje se, že náklady na migrénu mezi zeměmi Evropské unie činí 27 miliard EUR ročně [2]. Tato globální data je možné vztáhnout i na ČR, kdy podle výše uvedeného průzkumu byla prevalence migrény stanovena na 1,72 miliónu pacientů s 81,41 tisíc YLDs (years of live lived with disability).
V roce 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila rozhodnutí o registraci pro první terapii lidskými monoklonálními protilátkami pro prevenci migrény (erenumab/Aimovig). Tato molekula se váže na receptor peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu (CGRP), molekuly, která je klíčovým peptidem v patofyziologii migrény. V současné době jsou registrovány další humanizované protilátky ze stejné třídy s vazbou přímo na CGRP (fremazenumab/Ajovy, galkazenumab/Emgality). Všechny tři protilátky mají od roku 2020 schválenou úhradu pojišťovnami, která je vázána na Centra pro diagnostiku a léčbu bolestí hlavy.
Monoklonální protilátky CGRP mají v ČR podle SÚKL následující omezení úhrady:
- Alespoň 4 dny s migrénou za měsíc (MMD) během posledních 3 měsíců
- Neúčinnost nebo nesnášenlivost nejméně 2 skupin konvenční profylaktické léčby (z toho alespoň 1 antiepileptikum – viz tabulka)
Skupina 1 | Topiramát |
---|---|
Skupina 2 | Valproát |
Skupina 3 | Betablokátory (metoprolol, propranolol, bisoprolol) |
Skupina 4 | Antidepresiva (amitriptylin a venlafaxin) |
Skupina 5 | Blokátory kalciových kanálů (flunarizin a cinarizin) |
Účel registru
Český registr pacientů s migrénou na biologické terapii je databáze obsahující informace o většině pacientů s diagnostikovanou migrénou, kteří splnili indikační kritéria a jsou léčeni biologickými léčivými přípravky. Očekává se, že údaje z registru povedou k lepšímu pochopení charakteristik pacientů a účinnější léčbě migrény. Vznikající projekt národního registru je jeden z prvních v Evropě. Centrová organizace péče má v tomto směru určité výhody.
Celospolečenské cíle registru
- Zjištění prevalence a závažnosti migrény v ČR
- Efekt biologické léčby (CGRP protilátek) v běžné praxi
- Získání dat pro plátce zdravotní péče a další státní instituce
- Získání dat pro vědecké účely
Cíle projektu
- Redukce počtu dní s migrénou za měsíc (MMD) po 3 měsících terapie (očekávána nejméně 50% redukce) – základní kritérium setrvání na léčbě
- Perzistence léčby v dlouhodobém sledování (sledování alespoň 3 roky)
- Dlouhodobá efektivita
- Podíl ukončení a znovuzahájení biologické léčby
- Popis charakteristik pacientů (demografické údaje, migréna, přidružená onemocnění)
- Popis předchozí léčby
- Dopad na kvalitu života (pacientské dotazníky HIT-6, EQ-5D, MPFID)
- Dopad na pracovní produktivitu (pacientský dotazník WPAI)
- Vliv léčby na psychiatrickou komorbiditu (pacientský dotazník CUDOS)
- Bezpečnost léčby v reálné klinické praxi
Garance projektu
Správcem registru je nadační fond Hedalga ve spolupráci s výborem Sekce pro diagnostiku a léčbu bolestí hlavy České neurologické společnosti ČLS JEP (Czech Headache Society):
- MUDr. Tomáš Nežádal, Ph.D.
- MUDr. Jolana Marková, FEAN
- MUDr. Ingrid Niedermayerová
- as. MUDr. Rudolf Kotas, Ph.D.
- MUDr. Andrea Bártková, Ph.D.
- MUDr. Pavel Řehulka, Ph.D.
- MUDr. Markéta Grünermelová
- prim. MUDr. Lukáš Klečka
- MUDr. Eva Medová
Provoz registru, technické zabezpečení a analýzu dat zajišťuje společnost Value Outcomes s.r.o., která je současně zpracovatelem osobních údajů v rámci registru.
- [1] Diamond S, Bigal ME, Silberstein SD, Loder E, Reed M, Lipton RB. A Patterns of Diagnosis and Acute and Preventive Treatment for Migraine in the United States: Results from the American Migraine Prevalence and Prevention Study. Headache 2007; 47: 355−363.
- [2] Stovner LJ, Andrée C. Impact of headache in Europe: a review for the Eurolight project. J Headache Pain. 2008 Jun;9(3):139–46.
- [3] GBD 2016 Headache Collaborators. Global, regional, and national burden of migraine and tension-type headache, 1990–2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016; Lancet Neurol 2018; 17: 954–976