Remig

Český registr pacientů s migrénou na biologické terapii

Migrénou podle studií trpí kolem 15 % populace, nejčastěji v produktivním věku 30–39 let [1,2]. Průzkum Global Burden of Disease Survey provedený WHO uvedl migrénu jako jednu z hlavních příčin celosvětového postižení [3]; odhaduje se, že náklady na migrénu mezi zeměmi Evropské unie činí 27 miliard EUR ročně [2]. Tato globální data je možné vztáhnout i na ČR, kdy podle výše uvedeného průzkumu byla prevalence migrény stanovena na 1,72 miliónu pacientů s 81,41 tisíc YLDs (years of live lived with disability).

V roce 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila rozhodnutí o registraci pro první terapii lidskými monoklonálními protilátkami pro prevenci migrény (erenumab/Aimovig). Tato molekula se váže na receptor peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu (CGRP), molekuly, která je klíčovým peptidem v patofyziologii migrény. V současné době jsou registrovány další humanizované protilátky ze stejné třídy s vazbou přímo na CGRP (fremazenumab/Ajovy, galkazenumab/Emgality). Všechny tři protilátky mají od roku 2020 schválenou úhradu pojišťovnami, která je vázána na Centra pro diagnostiku a léčbu bolestí hlavy.

Monoklonální protilátky CGRP mají v ČR podle SÚKL následující omezení úhrady:

  • Alespoň 4 dny s migrénou za měsíc (MMD) během posledních 3 měsíců
  • Neúčinnost nebo nesnášenlivost nejméně 2 skupin konvenční profylaktické léčby (z toho alespoň 1 antiepileptikum – viz tabulka)
Skupina 1 Topiramát
Skupina 2 Valproát
Skupina 3 Betablokátory (metoprolol, propranolol, bisoprolol)
Skupina 4 Antidepresiva (amitriptylin a venlafaxin)
Skupina 5 Blokátory kalciových kanálů (flunarizin a cinarizin)

Účel registru

Český registr pacientů s migrénou na biologické terapii je databáze obsahující informace o většině pacientů s diagnostikovanou migrénou, kteří splnili indikační kritéria a jsou léčeni biologickými léčivými přípravky. Očekává se, že údaje z registru povedou k lepšímu pochopení charakteristik pacientů a účinnější léčbě migrény. Vznikající projekt národního registru je jeden z prvních v Evropě. Centrová organizace péče má v tomto směru určité výhody.

Celospolečenské cíle registru

  • Zjištění prevalence a závažnosti migrény v ČR
  • Efekt biologické léčby (CGRP protilátek) v běžné praxi
  • Získání dat pro plátce zdravotní péče a další státní instituce
  • Získání dat pro vědecké účely

Cíle projektu

  • Redukce počtu dní s migrénou za měsíc (MMD) po 3 měsících terapie (očekávána nejméně 50% redukce) – základní kritérium setrvání na léčbě
  • Perzistence léčby v dlouhodobém sledování (sledování alespoň 3 roky)
  • Dlouhodobá efektivita
  • Podíl ukončení a znovuzahájení biologické léčby
  • Popis charakteristik pacientů (demografické údaje, migréna, přidružená onemocnění)
  • Popis předchozí léčby
  • Dopad na kvalitu života (pacientské dotazníky HIT-6, EQ-5D, MPFID)
  • Dopad na pracovní produktivitu (pacientský dotazník WPAI)
  • Vliv léčby na psychiatrickou komorbiditu (pacientský dotazník CUDOS)
  • Bezpečnost léčby v reálné klinické praxi

Garance projektu

Správcem registru je nadační fond Hedalga ve spolupráci s výborem Sekce pro diagnostiku a léčbu bolestí hlavy České neurologické společnosti ČLS JEP (Czech Headache Society):

  • MUDr. Tomáš Nežádal, Ph.D.
  • MUDr. Jolana Marková, FEAN
  • MUDr. Ingrid Niedermayerová
  • as. MUDr. Rudolf Kotas, Ph.D.
  • MUDr. Andrea Bártková, Ph.D.
  • MUDr. Pavel Řehulka, Ph.D.
  • MUDr. Markéta Grünermelová
  • prim. MUDr. Lukáš Klečka
  • MUDr. Eva Medová

Provoz registru, technické zabezpečení a analýzu dat zajišťuje společnost Value Outcomes s.r.o., která je současně zpracovatelem osobních údajů v rámci registru.

  1. [1] Diamond S, Bigal ME, Silberstein SD, Loder E, Reed M, Lipton RB. A Patterns of Diagnosis and Acute and Preventive Treatment for Migraine in the United States: Results from the American Migraine Prevalence and Prevention Study. Headache 2007; 47: 355−363.
  2. [2] Stovner LJ, Andrée C. Impact of headache in Europe: a review for the Eurolight project. J Headache Pain. 2008 Jun;9(3):139–46.
  3. [3] GBD 2016 Headache Collaborators. Global, regional, and national burden of migraine and tension-type headache, 1990–2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016; Lancet Neurol 2018; 17: 954–976
nadační fond Hedalga Czech Headache Society Value Outcomes s.r.o.